3、实验室拥有包括紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪、在线灭菌系统、颗粒计数仪等先进验证设备，可以为用户提供可靠的验证数据。
①细菌截留验证
②可提取物
③浸出物验证
④化学兼容性验证
⑤产品润湿完整性验证
⑥过滤工艺开发验证
一、性能确认
一般由过滤器生产商完成：
微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。
二、过滤工艺验证
由过滤器的使用者或委托试验检测机构完成：
具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物和浸出物试验、安全性评估和吸附评估等。实际生产过程中操作参数和允许的极值在验证时已被覆盖。
——《除菌过滤技术及应用指南》，NMPA, 2018年10月
按ASTM F838的试验方法，在指定工艺条件下，细菌挑战原液的缺陷短波单胞菌(B. diminuta, Brevundimonas diminuta，
ATCC®19146TM)挑战水平不低于1X10₇cfu/cm²。
细菌挑战测试（BCT）可以用于确认过滤器是是否为除菌级过滤器
细菌挑战测试基本流程
微生物截留试验中所用的滤膜必须和实际生产中所用过滤器材质完全相同，并应包括多个批次（通常三个批次）。其中至少应有一个批次为低起泡点（低规格）滤膜。挑战微生物的尺寸需要能够穿透过0.45微米的滤膜，以证明它培养到合适的大小和浓度。
- - 《除菌过滤技术及应用指南》，NMPA, 2018年10月
一、可提取物试验
在最差工艺条件下，如极限温度，时间等，测定特定工艺流体或模拟挥发性试剂与滤膜或过滤器充分接触后，提取出的溶出物的数据，作为药品风险评估的基础。
基于潜在浸出物对药品质量影响的风险评估，制定的具有一定“适用性”及“实用性”的可提取物试验方案。
可提取物试验模式图
二、浸出物实验
是指在实际工艺条件下从任一产品接触材料中迁移的化合物，浸出物存在最终产品中，通常为可提取物子集。
在不同操作条件及工艺流程下，有可能对所使用的滤膜或过滤器有不同程度的影响，通过测定滤膜或过滤器的物理化学稳定性，如泡点，膜厚度，流速等参数变化，以准确评估滤膜或过滤器对特定工艺流体的相容性。
--- PDA Technical Report No. 26 （2008）
--- 《除菌过滤技术及应用指南》，NMPA, 2018年10月
使用特定的工艺流体对滤膜或过滤器进行润湿，并在指定的温度下测定经特定产品润湿的过滤器的起泡点，扩散流或压力保持限值。
产品润湿的优势：
针对新药液，过滤工艺开发，可以满足在特定工艺条件下，优选出最佳的过滤方案（载量、时间、过滤效率等）。
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