|
|
基本参数
|
|
| 滤芯长度 |
2.5英寸（Ecs-M系列)、5英寸（Ecs-M系列)、5英寸（Ecs-B系列)、10英寸（Ecs-B系列)
|
|
| 过滤精度 |
0.22μm、0.10μm、0.45+0.22μm、0.22+0.22μm、0.22+0.10μm
|
|
| 接口类型 |
TC50、⅜"软管
|
|
| 过滤面积 |
0.12㎡、0.24㎡、0.3㎡、0.6㎡
|
|
|
|
过滤器材质
|
|
| 过滤膜 |
亲水聚醚砜 (PES) 滤膜
|
|
|
支持层
|
聚丙烯（PP）
|
|
| 外壳 |
聚丙烯（PP）
|
|
|
排气口 O 型圈 |
硅胶
|
|
|
|
操作参数
|
|
| 最大操作温度 |
60℃
|
|
| 最大操作压力 |
80 psi@25℃
|
|
| 灭菌 |
可40KGy伽马辐射灭菌、可 126℃高压蒸汽灭菌 60 分钟三次
|
|
|
|
质量控制
|
|
| 起泡点 |
≥3400mbar （25℃纯水润湿）
|
|
| 细菌内毒素 |
按照中国药典2020版通则（1143）规定的细菌内毒素检查法进行滤出液内毒素测定，滤出液内毒素含量低于0.25EU/ml。 |
|
|
TOC/电导率 |
按照中国药典2020版通则（0682）制药用水中总有机碳的测定方法和通则（0681）制药用水电导率测定方法进行检测，检测的TOC值≤0.5mg/L,电导率值≤1.3us/cm。 |
|
|
洁净度 |
按照中国药典2020版通则（0904）规定的灯检法执行，滤出液未检出纤维及其它可见异物。 |
|
| 细菌截流能力 |
根据 ASTM 的测试方法，可通过 107 CFU/cm2 缺陷型假单胞菌 ( ATCC® 19146) 截留测试。 |
|
| 生物安全性 |
所有材料符合USP<88>关于第VI-121 ℃级塑料材料的生物安全性评价。 |
|
| 质量体系 |
生产均遵循 ISO 9001 质量体系标准认证机构认可的质量管理体系。 |
|
英文 
西语
阿拉伯语
日语
